Kinas medicinske udstyr står over for en ny situation i 2021

Ved at stå ved det historiske skæringspunkt mellem "to hundredeårs" målene står kinesisk medicinsk udstyrsindustri og lovgivende virksomheder over for en ny situation. Wang Zhexiong, direktør for afdelingen for tilsyn med medicinsk udstyr i Statens lægemiddeladministration, udtalte, at i 2021, for at sikre en god start og en god start i "14. femårsplan", vil tilsynets afdeling for medicinsk udstyr implementere nyligt reviderede "Forordninger om Tilsyn og Administration af Medicinsk Udstyr" og fortsat med at styrke opbygningen af ​​love og bestemmelser, tage de "fire strengeste" krav som den grundlæggende orientering, gør alt for at overvåge kvaliteten af ​​medicinsk udstyr til forebyggelse af epidemier og kontrol, styrke risikostyring og kontrol med produkter med høj risiko som fokus, gør alt for at overvåge medicinsk udstyr og opretholde sikkerhed for medicinsk udstyr Situationen er stabil, og udviklingen af ​​medicinsk udstyr i høj kvalitet fremmes.

I 2021 vil Fødevarestyrelsen intensivere efterforskning og håndtering af sager og hårdt slå ned på ulovlige aktiviteter såsom ulicenseret produktion og produktion af ulicenserede produkter, manglende overholdelse af obligatoriske standarder eller produkttekniske krav. På samme tid skal du etablere en problemfri undersøgelses- og håndteringsmekanisme.

Virksomheden er den første person, der er ansvarlig for produktkvalitet. De provinsielle lægemiddelreguleringsbureauer skal føre tilsyn med og vejlede producenter af medicinsk udstyr inden for forebyggelse og kontrol af epidemier til fuldt ud at udføre deres vigtigste virksomhedsansvar, organisere produktionen i nøje overensstemmelse med love, standarder og tekniske specifikationer, styrke opbygningen af ​​virksomhedens kvalitetsstyring system, styrke virksomhedens interne ledelse og uddannelse af medarbejdere Produktionsproceskontrol og fabriksinspektion.

Wang Zhexiong påpegede, at for at forbedre effektiviteten af ​​tilsyn med medicinsk udstyr er det nødvendigt at fremme social co-governance og styrke koordineringen mellem alle parter, men også at styrke forbindelsen mellem det øverste og det nederste niveau, fremme tæt kontakt mellem tilsynsmyndighederne på alle niveauer og styrke kvalitetsovervågningen af ​​produktion, drift og brug af medicinsk udstyr gennem hele livscyklussen. Omfattende styrke tilsynssystemet og opbygning af tilsynskapacitet.


Posttid: 18.-20-2021