Stående i det historiske skæringspunkt mellem "to hundredeårs-målene" står den kinesiske medicinsk udstyrsindustri og regulatoriske virksomheder over for en ny situation.Wang Zhexiong, direktør for Medical Device Supervision Department of the State Drug Administration, udtalte, at i 2021, for at sikre en god start og en god start i den "14. femårsplan", vil tilsynsafdelingen for medicinsk udstyr implementere nyligt reviderede "Forskrifter om tilsyn og administration af medicinsk udstyr" og fortsætte med at styrke konstruktionen af love og regler, tage de "fire strengeste" krav som den grundlæggende orientering, gøre alt for at overvåge kvaliteten af medicinsk udstyr til epidemiforebyggelse og kontrol, styrke risikostyring og kontrol med højrisikoprodukter som fokus, gøre alt for at overvåge medicinsk udstyr og opretholde medicinsk udstyrssikkerhed Situationen er stabil, og højkvalitetsudviklingen af medicoindustrien fremmes.
Statens Fødevarestyrelsen vil i 2021 intensivere efterforskning og behandling af sager og slå hårdt ned på ulovlige aktiviteter såsom ulicenseret produktion og produktion af ulicenserede produkter, manglende overholdelse af obligatoriske standarder eller produkttekniske krav.Etabler samtidig en smidig undersøgelses- og håndteringsmekanisme.
Virksomheden er den første person, der er ansvarlig for produktkvalitet.De provinsielle lægemiddelregulerende bureauer skal overvåge og vejlede producenterne af medicinsk udstyr inden for epidemiforebyggelse og -kontrol til fuldt ud at udføre deres vigtigste virksomhedsansvar, organisere produktionen i nøje overensstemmelse med love, standarder og tekniske specifikationer, styrke konstruktionen af virksomhedens kvalitetsstyring system, styrke den interne ledelse af virksomheden og uddannelse af medarbejdere Produktion proceskontrol og fabriksinspektion.
Wang Zhexiong påpegede, at for at forbedre effektiviteten af tilsyn med medicinsk udstyr er det nødvendigt at fremme social co-governance og styrke koordineringen mellem alle parter, men også at styrke forbindelsen mellem de øvre og nedre niveauer, fremme tæt kontakt mellem de regulerende myndigheder på alle niveauer og styrke kvalitetstilsynet med produktion, drift og brug af medicinsk udstyr gennem hele livscyklussen.Omfattende styrke tilsynssystemet og tilsynskapacitetsopbygningen.
Indlægstid: 18-mars-2021